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近日，譽顏制藥自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素YY001-002用于“治療成人上肢肌肉痙攣”的新適應癥臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心CDE批準。此次獲批是全球首次將重組A型肉毒毒素應用于醫(yī)療領域的重要里程碑。

此前，該重組A型肉毒毒素已獲CDE批準開展用于“改善中度至重度眉間紋”的臨床試驗，目前III期臨床試驗受試者已全部出組。華東醫(yī)藥擁有重組A型肉毒毒素YY001產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)醫(yī)美適應癥領域的獨家商業(yè)化權益，以及多項優(yōu)先選擇權。

醫(yī)美產(chǎn)品切入嚴肅醫(yī)療賽道 華東醫(yī)藥領先布局

根據(jù)此前公告顯示，YY001為重慶譽顏研發(fā)的全球首個臨床階段的重組A型肉毒毒素在研產(chǎn)品。YY001具有高純度、良好的安全性及生產(chǎn)可擴展性等多種優(yōu)點，填補了肉毒素的市場空白。YY001是由一種通過新型的重組蛋白生產(chǎn)途徑生產(chǎn)的肉毒毒素，解決從宿主肉毒桿菌提取天然肉毒毒素的生物安全問題，同時表達了與天然A型肉毒毒素結構完全一致的高純度毒素蛋白。高純度的重組蛋白意味著高蛋白比活性，能夠降低外源蛋白帶來的免疫原性風險，并可提高YY001給藥的整體安全性。

重組蛋白技術路線是極為復雜的系統(tǒng)工程，門檻極高、難度極大。重慶譽顏通過創(chuàng)立的系列化重組蛋白藥的研發(fā)平臺，從基因工程入手，通過創(chuàng)新性基因結構設計，使用安全的蛋白表達系統(tǒng)，用了數(shù)年時間研發(fā)完成了首個重組A型肉毒毒素YY001的臨床前研究，于2023年5月結束II期臨床試驗，正在推進III期臨床。

2023年11月14日，華東醫(yī)藥宣布引進YY001，與重慶譽顏達成長期戰(zhàn)略合作，并在多個事項中擁有優(yōu)先權。華東醫(yī)藥全資子公司欣可麗美學出資人民幣1.5億元，對重慶譽顏制藥有限公司進行增資，交易后欣可麗美學將持有重慶譽顏4.2857%的股權。同時，華東醫(yī)藥獲得重慶譽顏擁有的重組A型肉毒毒素YY001產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)醫(yī)美適應癥領域的獨家商業(yè)化權益。同時，華東醫(yī)藥還就以下事項享有優(yōu)先受讓權：標的產(chǎn)品在授權區(qū)域外的開發(fā)及商業(yè)化權益；且針對于以下事項享有優(yōu)先談判權：其他以重組A型肉毒毒素YY001作為活性成分的產(chǎn)品任何形式的合作，包括但不限于開發(fā)、注冊、商業(yè)化權益；以及標的產(chǎn)品在醫(yī)療整形美容適應癥之外的推廣銷售合作。

在市場格局方面，目前在我國獲得藥監(jiān)局審批的肉毒素藥品，僅有四款，分別是美國進口產(chǎn)品保妥適、中國蘭州自主研發(fā)產(chǎn)品衡力、英國皇家長效肉毒素吉適以及韓國輕奢肉毒素樂提葆。在我國，肉毒素擁有龐大的市場規(guī)模，未來有望持續(xù)快速增長的節(jié)奏。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2017-2021年，中國肉毒素產(chǎn)品的市場規(guī)模由人民幣19億元增加至人民幣46億元，復合年增長率為25.6%，預計市場規(guī)模將于2025年及2030年分別達到人民幣126億元及人民幣390億元。

不僅市場廣闊，肉毒素應用范圍同樣廣闊，可實現(xiàn)醫(yī)學+美學雙應用。肉毒毒素首先被FDA批準應用于斜視的臨床治療，現(xiàn)已廣泛運用于神經(jīng)、康復及泌尿等臨床治療領域。在我國，隨著肉毒素的大量的臨床應用，其應用范圍適應癥也正在被逐步開發(fā)，向其他醫(yī)療應用拓展。但目前全球尚無用于醫(yī)療的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品進入臨床階段，YY001為全球首個醫(yī)療適應癥臨床獲批的重組 A 型肉毒毒素，占據(jù)了一定的先發(fā)優(yōu)勢。

在醫(yī)美領域，華東醫(yī)藥已在注射類產(chǎn)品實現(xiàn)再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋，且上述三大品類均已形成兩個以上差異化產(chǎn)品管線，未來可為求美者提供一站式面部完整美學解決方案。

醫(yī)美管線已近40款，注射類產(chǎn)品管線持續(xù)豐富

2023年華東醫(yī)藥連續(xù)引進兩款肉毒素產(chǎn)品，分別為YY001和韓國ATGC公司的ATGC-110。據(jù)華東醫(yī)藥介紹，YY001和ATGC-110兩款肉毒素產(chǎn)品將根據(jù)差異化的療效充分滿足求美者年輕化與高安全性的需求，實現(xiàn)肉毒素市場消費人群的全覆蓋。從臨床注冊進度來看，YY001將有望早于ATGC-110在中國上市，將以新型國產(chǎn)肉毒素的市場定位為公司國內(nèi)醫(yī)美市場拓展增添新的增長動能。

近期，華東醫(yī)藥的填充注射劑產(chǎn)品研發(fā)進展頗為豐富。今年以來，華東醫(yī)藥全球高端醫(yī)美產(chǎn)品管線持續(xù)傳出重要研發(fā)及注冊進展，近日其英國全資子公司Sinclair旗下注射用皮膚填充產(chǎn)品KIO015已提交了歐盟CE認證申請。本次遞交申請是基于該產(chǎn)品成功完成了PLUM臨床研究，研究結果顯示，與對照組相比，試驗組顯示出較好的療效，并觀察到該產(chǎn)品具有真皮抗氧化能力，實現(xiàn)皮膚深層補水及抗衰老，有效保護真皮層，且安全性和耐受性良好。華東醫(yī)藥預計KIO015將于2025年獲得歐盟CE認證，有望成為全球首個非動物源性殼聚糖醫(yī)美填充劑。

此外，今年5月份華東醫(yī)藥披露了含利多卡因玻尿酸產(chǎn)品MaiLi Precise、再生醫(yī)美填充劑Ellansé?伊妍仕? S型以及Lanluma? 在國內(nèi)最新臨床進展，展現(xiàn)出了極大的商業(yè)化潛力。

其中，華東醫(yī)藥旗下新型高端含利多卡因玻尿酸產(chǎn)品MaiLi Precise完成了中國臨床試驗全部受試者入組。本次在中國開展的注冊臨床研究旨在評估MaiLi Precise在眶下區(qū)真皮下注射，以糾正眶下凹陷的有效性和安全性。

據(jù)了解，MaiLi系列共有4款產(chǎn)品，均已在歐洲上市，獲得了積極的市場反饋。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明質酸鈉濃度最低的一款，其G’彈性模量較小，更適合眶下凹陷填充注射，可起到即時填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。此外，MaiLi系列中的MaiLi Extreme已于今年4月遞交國內(nèi)注冊申請并獲得受理，有望于2025年內(nèi)獲批。

備受市場歡迎的“少女針”產(chǎn)品Ellansé?伊妍仕? S型新增適應癥則完成了中國臨床試驗首例受試者入組。此次在中國開展的注冊臨床研究旨在評估Ellansé?伊妍仕? S型用于額部填充，改善額部輪廓的有效性與安全性。Ellansé?伊妍仕? M型已于2023年3月完成中國臨床試驗全部受試者入組，目前正在進行隨訪。

此外，華東醫(yī)藥另一款再生醫(yī)美填充劑——聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma?已經(jīng)順利通過國際合作臨床試驗備案，近期將進行首例受試者注射，開啟全國多中心注冊臨床研究階段。本次研究旨在評估Lanluma?用于改善下頜緣輪廓缺陷的有效性和安全性。近期將進行首例受試者注射，開啟全國多中心注冊臨床研究階段。

Lanluma?是目前全球唯一一款被批準可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品，具有可刺激膠原蛋白再生的能力，可以提供18-24個月的長效填充效果。該產(chǎn)品于2020年獲得歐盟CE認證，截止目前已在全球32個國家和地區(qū)獲批上市銷售。2022年12月，Lanluma?已在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行獲批落地。

圖片來源：華東醫(yī)藥

從整體產(chǎn)品管線布局來看，華東醫(yī)藥已經(jīng)在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)非手術類醫(yī)美注射產(chǎn)品和能量源器械中高端市場全覆蓋，產(chǎn)品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復等非手術類主流醫(yī)美領域，已擁有“微創(chuàng)+無創(chuàng)”醫(yī)美國際化高端產(chǎn)品38款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達24款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款，通過醫(yī)美全球化經(jīng)營布局，著力打造國際化品牌硬實力。

此次重組A型肉毒毒素YY001用于成人上肢肌肉痙攣臨床獲批，展現(xiàn)YY001出強大的未來發(fā)展?jié)摿ΑＨA東醫(yī)藥在醫(yī)美領域的前瞻性布局與獨到的眼光，有望筑成差異化競爭優(yōu)勢，迎來新一輪發(fā)展機遇，憑借國際化的品牌優(yōu)勢與卓越的商業(yè)化能力，惠及更多人群。