萬(wàn)孚生物(300482.SZ)美國(guó)子公司流感病毒雙聯(lián)檢產(chǎn)品獲 FDA 510(k)許可
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2025-08-21 16:00
Ai快訊 萬(wàn)孚生物（300482.SZ）美國(guó)子公司W(wǎng)ondfo USA Co., Ltd近日傳來(lái)喜訊，公司收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的正式通知。通知顯示，其甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)家庭檢測(cè)試劑盒（OTC版）和甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)檢測(cè)試劑盒（Professional use版）兩項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品，成功獲得了美國(guó)FDA510（k）許可。
這兩項(xiàng)病毒標(biāo)志物的檢測(cè)產(chǎn)品表現(xiàn)出色，檢測(cè)靈敏度均超過(guò)了90%，特異性更是達(dá)到了100%，展現(xiàn)了卓越的整體性能。這一突破性進(jìn)展不僅驗(yàn)證了萬(wàn)孚生物在流感檢測(cè)領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累，也為其在全球市場(chǎng)的進(jìn)一步拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
據(jù)悉，該系列檢測(cè)試劑盒適用于出現(xiàn)呼吸道癥狀4天內(nèi)的前鼻腔樣本，能夠有效對(duì)甲型與乙型流感病毒進(jìn)行定性檢測(cè)與區(qū)分。同時(shí)，為了滿足不同使用場(chǎng)景的需求，萬(wàn)孚生物貼心地提供了家庭自測(cè)（OTC）與專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)景使用兩種版本，為用戶提供了更加靈活多樣的選擇。
（AI撰文，僅供參考）
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