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Ai快訊 近日，《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》（簡稱《行動方案》）正式發(fā)布，為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強勁動力。《行動方案》明確提出，到2027年要實現(xiàn)新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證超500件、海外市場獲批產(chǎn)品超100件、培育年產(chǎn)值超100億元企業(yè)的目標(biāo)。

多位醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)家、投資人在接受上海證券報記者采訪時表示，《行動方案》從政策、資金、生態(tài)、審批、市場等多個維度，為創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械企業(yè)帶來了實實在在的利好，能夠降低研發(fā)成本、加速產(chǎn)品上市、拓寬市場渠道。這些舉措有望助力細(xì)分行業(yè)公司從“國內(nèi)龍頭”邁向“國際新銳”，甚至成長為跨國醫(yī)療器械公司。

《行動方案》顯示，上海將重點發(fā)展八類產(chǎn)品，涵蓋高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品、高端植入介入產(chǎn)品、高端手術(shù)系統(tǒng)、高端體外診斷產(chǎn)品、高端放射治療產(chǎn)品、高端康復(fù)治療產(chǎn)品、高端人工智能醫(yī)療器械、未來新型創(chuàng)新器械。

扎根上海的國產(chǎn)高端影像設(shè)備龍頭企業(yè)聯(lián)影醫(yī)療對《行動方案》的出臺倍感振奮。聯(lián)影醫(yī)療董事會秘書、首席投資官蔡濤表示，公司將持續(xù)深化“自主創(chuàng)新 + 生態(tài)共建”，推動中國高端醫(yī)療裝備從本土領(lǐng)先邁向全球覆蓋，構(gòu)建更具韌性的產(chǎn)業(yè)集群。目前，聯(lián)影醫(yī)療已構(gòu)建“整機—核心部件—底層元器件”的三級研發(fā)體系，在MR領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)超導(dǎo)磁體、射頻功率放大器等核心部件100%自研；在放療設(shè)備領(lǐng)域正推進(jìn)加速管、多葉光柵等核心部件及軟件系統(tǒng)全鏈條的自主化?！缎袆臃桨浮穼樯鲜霎a(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)審批等帶來助力。

上海霖晏醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人、董事長劉洋表示，公司專注于AR脊椎手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，已獲批第三類醫(yī)療器械注冊證，屬于高端人工智能醫(yī)療器械和高端手術(shù)系統(tǒng)的交叉領(lǐng)域，高度契合《行動方案》提出的重點發(fā)展方向。以高端人工智能醫(yī)療器械為例，《行動方案》要求加快智能醫(yī)學(xué)影像診斷軟件、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等產(chǎn)品迭代升級，推動醫(yī)學(xué)智能體、醫(yī)療具身智能機器人等產(chǎn)品研發(fā)。霖晏醫(yī)療將深化與上海本地三甲醫(yī)院骨科強院的合作，開展AR導(dǎo)航系統(tǒng)在骨科手術(shù)中的臨床驗證、算法優(yōu)化、數(shù)據(jù)訓(xùn)練，同時利用《行動方案》支持的“聯(lián)合攻關(guān)項目”或“醫(yī)學(xué)人工智能專項”申報研發(fā)資金，聚焦手術(shù)規(guī)劃AI算法精度提升、多模態(tài)影像（CT/MR/熒光）融合技術(shù)、AR顯示與定位精度優(yōu)化等。

《行動方案》進(jìn)一步明確了上海促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展的重點任務(wù)，包括提升創(chuàng)新策源能級、強化臨床賦能產(chǎn)業(yè)、優(yōu)化審評審批服務(wù)、加速創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣、培育壯大高能級企業(yè)、構(gòu)建一流產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)、推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展等。

啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波表示，從產(chǎn)業(yè)影響來看，這次政策釋放的信號是全方位的?！缎袆臃桨浮返某雠_，讓啟明創(chuàng)投等長期深耕醫(yī)療創(chuàng)新投資的機構(gòu)，更加堅定了在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域投資的信心。

微電生理董事長顧哲毅關(guān)注到，在構(gòu)建一流產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)方面，《行動方案》要求上海通過市、區(qū)協(xié)同共建浦東新區(qū)、閔行區(qū)、嘉定區(qū)三個高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，形成“三區(qū)聯(lián)動”產(chǎn)業(yè)空間布局，培育特色鮮明的專業(yè)化產(chǎn)業(yè)基地。顧哲毅稱，公司將積極參與浦東新區(qū)的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)，利用地理優(yōu)勢獲取人才、技術(shù)及產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，并且通過并購整合和吸引外資研發(fā)中心等方式，與國際領(lǐng)先企業(yè)進(jìn)行更深層次的合作，助力公司在全球的技術(shù)整合與市場拓展。

《行動方案》清晰的產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)，為一批高端醫(yī)療器械上市公司加碼創(chuàng)新研發(fā)注入了更多活力。顧哲毅表示，微電生理深耕電生理診斷與介入治療領(lǐng)域多年，已有9款產(chǎn)品進(jìn)入國家綠色創(chuàng)新通道，包括PFA和RDN等前沿創(chuàng)新技術(shù)?！缎袆臃桨浮酚型麨楣緞?chuàng)新產(chǎn)品帶來更多資源與支持，加快創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化落地，明確提及的壓縮審評時限，有望加快公司在高端創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)迭代、臨床審批、上市推廣節(jié)奏，進(jìn)一步拓寬電生理行業(yè)等公司的護(hù)城河，加快在電生理器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化。

胡旭波補充道，審評審批效率的提升，將推動更多創(chuàng)新產(chǎn)品快速進(jìn)入市場，讓有臨床價值的產(chǎn)品更快惠及患者。另有醫(yī)療器械行業(yè)分析師認(rèn)為，隨著醫(yī)械審批、產(chǎn)品推廣等多重政策支持落地，具備核心技術(shù)與全球化布局能力的上市公司，有望在高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的黃金發(fā)展期持續(xù)領(lǐng)跑，推動我國從器械大國向創(chuàng)新強國加速邁進(jìn)。

（AI撰文，僅供參考）