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遠大醫(yī)藥RDC創(chuàng)新藥ITM-11中國III期試驗獲受理

<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  IPO早知道 3.3w閱讀 2024-10-16 11:26


集團核藥抗腫瘤診療板中，3款RDC產品已進入III期臨床階段。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

據IPO早知道消息，遠大醫(yī)藥（0512.HK）于10月14日發(fā)布公告，集團用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）ITM-11的一項III期臨床研究（COMPETE橋接研究）的申請，近日已獲得國家藥監(jiān)局正式受理。

COMPETE橋接研究是一項前瞻性、隨機、對照、開放性、多中心的III期臨床研究，擬入組超過60例患者，旨在評估ITM-11多肽受體放射性核素治療（PRRT）對比標準治療，在不可手術、進展性、高分化1級或2級、生長抑素受體陽性（SSTR+）的胃腸或胰腺神經內分泌瘤（GEP-NET）患者中的有效性和安全性。

集團于今年3月于藥監(jiān)局獲批開展ITM-11針對高分化侵襲性2級和3級GEP-NETs的III期臨床研究（COMPOSE研究），目前該臨床研究在順利推進。此次COMPETE橋接研究有望進一步擴大ITM-11的適用人群，有望實現(xiàn)該產品對于胃腸胰腺神經內分泌瘤各階段病程的全方位覆蓋。

ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC藥物，該產品是將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯(lián)，通過與GEP-NETs表面高水平表達的生長抑素受體（SSTR）結合靶向殺傷腫瘤細胞。與目前常用的有載體177Lu核素產品相比，無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產過程中產生的長半衰期雜質少，放射性廢物更易于處理。ITM-11已經獲得美國FDA和歐洲EMA等機構的孤兒藥資格。

根據《CSCO神經內分泌腫瘤診療指南2021》，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間（PFS）和客觀緩解率（ORR）等指標方面優(yōu)于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽（生長抑素類似物），可帶來明顯的患者獲益。

此外，ITM-11還可與遠大醫(yī)藥另一款用于診斷GEP-NETs的RDC產品TOCscan形成產品組合，實現(xiàn)對GEP-NETs的診療一體化，有望為我國GEP-NETs患者提供全新的診療方案。

近兩年，遠大醫(yī)藥在核藥領域發(fā)力，搭建了國際化水平的腫瘤介入技術平臺和RDC技術平臺。公告顯示，遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板的12款創(chuàng)新產品儲備中，已有4款RDC創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，其中3款進入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產品ITM-11。集團目前是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備最多的企業(yè)。

本文來源：IPO早知道

來源：IPO早知道

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