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中國(guó)生物制藥:KRAS G12C抑制劑格索雷塞片“GARSORASIB”獲批上市

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  瑞財(cái)經(jīng) 3.4w閱讀 2024-11-11 17:48

瑞財(cái)經(jīng) AI 11月11日消息,中國(guó)生物制藥(01177)公布,該集團(tuán)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片“Garsorasib”(商品名:安方寧)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn),用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)成人患者。

本次獲批主要基于一項(xiàng)在KRAS G12C突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中進(jìn)行的多中心、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的關(guān)鍵性II期研究(NCT05383898),旨在評(píng)價(jià)格索雷塞單藥治療KRAS G12C突變 NSCLC的療效、安全性和耐受性。該研究的最新結(jié)果已于2024年世界肺癌大會(huì)(WCLC)以口頭報(bào)告的形式公布。

截至2024年5月17日,共有123例患者入組并接受了600mg每日兩次(BID)格索雷塞的治療,中位隨訪(fǎng)時(shí)間為12.3個(gè)月,受試者的客觀緩解率(ORR)為52.0%,疾病控制率(DCR)為88.6%,中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為9.1個(gè)月,中位總生存期(OS)為14.1個(gè)月,是目前全球已上市KRAS G12C抑制劑中獲得最長(zhǎng)OS的靶向藥。

公告稱(chēng),格索雷塞的獲批將進(jìn)一步提升國(guó)內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)靶向治療水平,為患者提供新的治療選擇。格索雷塞潛在適應(yīng)癥空間大,集團(tuán)將深入挖掘該藥的多適應(yīng)癥潛力,讓更多患者享受到科技進(jìn)步帶來(lái)的健康福祉。

來(lái)源:瑞財(cái)經(jīng)

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