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華熙生物(688363.SH)通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂(lè)居財(cái)經(jīng) 2298閱讀 2025-07-09 16:21

華熙生物（688363.SH）公司于2025年3月24日至2025年3月28日期間，成功接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。此次檢查全面覆蓋了公司的六大系統(tǒng)，包括質(zhì)量體系、設(shè)施與設(shè)備、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)以及包裝與標(biāo)簽，檢查的產(chǎn)品范圍專注于玻璃酸鈉原料藥。

近日，華熙生物正式收到了FDA出具的檢查報(bào)告，并宣布以零缺陷（“0-483”）的優(yōu)異成績(jī)通過(guò)了本次現(xiàn)場(chǎng)檢查。這不僅是對(duì)公司長(zhǎng)期致力于高質(zhì)量生產(chǎn)制造規(guī)范的肯定，也彰顯了公司在國(guó)際舞臺(tái)上的持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力。

值得注意的是，此次通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，是華熙生物自2012年首次參與美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查以來(lái)的第五次成功通過(guò)。這一里程碑式的成就，充分說(shuō)明了公司高質(zhì)量生產(chǎn)制造規(guī)范持續(xù)獲得國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可與信賴。

尤為值得一提的是，本次“零缺陷通過(guò)”代表了FDA對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系合規(guī)性的最高認(rèn)可，這標(biāo)志著華熙生物的質(zhì)量管理體系已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)。這一榮譽(yù)不僅是對(duì)公司過(guò)去努力的肯定，更為公司未來(lái)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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