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開拓藥業(yè)-B：KX- 826 酊1.0%治療中國(guó)成年男性雄激素脫發(fā)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)II期階段達(dá)到主要終點(diǎn)

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂(lè)居財(cái)經(jīng) 4963閱讀 2025-07-24 06:25

開拓藥業(yè)-B（09939.HK）近日宣布，其自主研發(fā)的潛在同類首創(chuàng)藥物KX-826酊1.0%在治療脫發(fā)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)II期階段已獲取頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該II期階段成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果不僅在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著性，同時(shí)也具備臨床意義，且在有效性和安全性方面均展現(xiàn)出卓越表現(xiàn)。

此次關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑對(duì)照的II/III期適應(yīng)性設(shè)計(jì)研究，旨在評(píng)估KX-826酊1.0%和0.5%外用治療中國(guó)成年男性雄激素性脫發(fā)（AGA）患者的有效性和安全性。該試驗(yàn)采用II/III期操作無(wú)縫銜接設(shè)計(jì)，由北京大學(xué)人民醫(yī)院的張建中教授和周城教授領(lǐng)銜，并按照規(guī)定的給藥劑量進(jìn)行了為期24周的治療及1個(gè)月的安全觀察。II期階段共入組90例患者進(jìn)行分析。

在有效性方面，與安慰劑組相比，0.5% BID（每日兩次）組和1.0% BID組均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的療效優(yōu)勢(shì)及臨床意義。具體而言，0.5% BID組的目標(biāo)區(qū)域非毳毛數(shù)量（TAHC）較基線增加22.39根/cm2，1.0% BID組的THAC較基線增加21.87根/cm2，而安慰劑組僅增加8.73根/cm2。0.5% BID組與安慰劑組相比，THAC增加13.66根/cm2，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.002）。1.0% BID組與安慰劑組相比，THAC增加13.14根/cm2，同樣具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.004）。此外，兩組的研究者毛發(fā)生長(zhǎng)評(píng)估（HGA）指標(biāo)也較安慰劑組有顯著改善，治療效果顯著，且結(jié)果均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

在安全性方面，KX-826酊在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發(fā)生率低。研究期間未發(fā)生與藥物相關(guān)的性功能障礙不良反應(yīng)，也未出現(xiàn)任何新的安全性信號(hào)，進(jìn)一步證實(shí)了其良好的安全性。

獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行了審查，其主要建議為基于目前的安全性和有效性數(shù)據(jù)，該III期階段臨床試驗(yàn)應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行，組別和樣本量保持不變。

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