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Ai快訊 7月28日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與紐科簽訂《許可協(xié)議》。據(jù)此協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得紐科授予的在研藥物（以AR1001分子作為活性成分）在中國內(nèi)地及港澳地區(qū)，用于阿爾茨海默病及其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷、預(yù)防和治療領(lǐng)域的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。

AR1001是一款擬用于延緩阿爾茨海默?。ˋD）疾病進(jìn)程的小分子口服藥物，能強(qiáng)效、高選擇性抑制磷酸二酯酶 - 5（PDE - 5）。該藥物由紐科從上游許可方AriBio CO., Ltd.許可引進(jìn)后進(jìn)行后續(xù)開發(fā)。目前，其用于治療早期阿爾茨海默病的全球多中心（含中國境內(nèi)）III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。已有的臨床試驗(yàn)顯示，AR1001具備良好的安全性特征和血腦屏障透過性，對早期AD患者（輕度認(rèn)知障礙至輕度癡呆）有潛在治療效果。截至公告日，全球范圍內(nèi)尚無同靶點(diǎn)用于治療阿爾茨海默病的藥物獲批上市。

紐科成立于2023年8月，注冊地為中國香港，專注于神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域阿爾茨海默病創(chuàng)新藥、人工智能創(chuàng)新藥開發(fā)平臺以及阿爾茨海默病血液檢測研發(fā)。截至2024年12月31日，紐科總資產(chǎn)約為311萬美元，所有者權(quán)益約為 - 13萬美元；自2023年8月至2024年12月期間，尚未實(shí)現(xiàn)收入，凈虧損約為13萬美元。

在交易方面，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就本次許可將向紐科支付至多1.5億元，其中包括4000萬元首付款以及根據(jù)許可產(chǎn)品注冊上市進(jìn)展支付的監(jiān)管里程碑款項(xiàng)等。在銷售分成上，針對本地化產(chǎn)品，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需根據(jù)年度凈銷售額，按約定的低兩位數(shù)百分比向紐科支付銷售分成；若許可區(qū)域有競品上市，銷售分成比例將按已上市競品數(shù)量相應(yīng)削減。銷售分成支付期限（按適應(yīng)癥分別起算）至本地化產(chǎn)品首次商業(yè)化之日起十五年止。

復(fù)星醫(yī)藥表示，此次合作旨在發(fā)揮集團(tuán)在臨床、開發(fā)、注冊和本地化生產(chǎn)等方面的優(yōu)勢，豐富集團(tuán)中樞神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，完善市場布局，增強(qiáng)在該治療領(lǐng)域的核心競爭力，為阿爾茨海默病及其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病提供更多治療選擇。

不過，復(fù)星醫(yī)藥也提示了風(fēng)險(xiǎn)。許可產(chǎn)品在許可區(qū)域的臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)（如有）、商業(yè)化等均需得到相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（包括但不限于國家藥監(jiān)局）的批準(zhǔn)。鑒于國內(nèi)外藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，藥品研發(fā)是一項(xiàng)長期工作，需經(jīng)過臨床試驗(yàn)、注冊等多個(gè)環(huán)節(jié)，存在不確定性。因此，許可產(chǎn)品在許可區(qū)域能否完成相關(guān)臨床試驗(yàn)以及獲得上市批準(zhǔn)，都存在不確定性。

（AI撰文，僅供參考）