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Ai快訊 亞盛醫(yī)藥（06855.HK）發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥?；研發(fā)代碼：APG-2575）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）一線治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合癥（HR-MDS）患者的全球注冊III期臨床研究（GLORA-4）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的批準開展。這是利生妥?在歐美監(jiān)管機構(gòu)獲批的第二個全球III期研究。

GLORA-4（NCT06641414）是一項國際多中心、隨機、雙盲III期臨床試驗，旨在評估利生妥?聯(lián)合AZA對比安慰劑聯(lián)合AZA在新診斷的成人HR-MDS患者中的療效及安全性。該研究已于2024年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗許可，目前正在全球范圍內(nèi)同步推進患者入組，并已完成中國及歐洲地區(qū)的首例患者入組。全球主要研究者包括美國得克薩斯大學MD安德森癌癥中心（MDACC）白血病科主任Garcia Manero教授，以及中國工程院院士、北京大學血液病研究所所長、北京大學人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授。

骨髓增生異常綜合癥（MDS）是一種起源于造血干細胞的髓系克隆增殖性疾病，具有顯著的年齡相關(guān)性特征。全球流行病學研究顯示，MDS的發(fā)病率隨年齡呈指數(shù)級增長，65歲以上人群的年發(fā)病率高達22/10萬，中位診斷年齡達70歲，且超過75%的患者病情復(fù)雜，常伴有至少兩種合并癥。中高危組（IPSS-R高危╱極高危）患者5年內(nèi)的急性髓系白血?。ˋML）轉(zhuǎn)化率高達40-60%，轉(zhuǎn)化后預(yù)后極差，中位生存期不足6個月。

目前，去甲基化藥物（HMAs）作為中高危MDS的一線標準方案，其總緩解率（ORR）僅為30-40%，完全緩解（CR）率僅為10-17%，且中位緩解持續(xù)時間僅9-12個月，治療應(yīng)答不足。異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）雖然提供了一定的治愈可能，但受限于患者的中位年齡、復(fù)雜病情以及MDS常見的造血干細胞儲備衰退和移植相關(guān)死亡率（TRM）高達25-35%，僅有5-10%的適宜患者可接受移植，根治手段受限。IPSS-R高?；颊叩?年生存率仍停滯于16-24%，亟待突破性療法來改變治療現(xiàn)狀。

利生妥?是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。目前，該產(chǎn)品已在中國獲批上市，用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。利生妥?是中國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑。

在2024年美國血液學年會（ASH）和2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，利生妥?聯(lián)合AZA治療初治（TN）MDS的數(shù)據(jù)顯示，利生妥?聯(lián)合AZA在TN MDS中的ORR達75%，遠高于HMAs，顯示了卓越的臨床獲益；且安全性良好，嚴重血液學毒性以及粒細胞減少相關(guān)感染的發(fā)生率低，需要劑量調(diào)整的患者比例低，未報告60天內(nèi)治療相關(guān)死亡。

（AI撰文，僅供參考）