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Ai快訊 歌禮制藥（01672.HK）發(fā)布公告，其小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30用于減重維持的超長效皮下儲庫型（depot）制劑，在美國Ib期臨床研究（NCT06679959）中，針對肥胖受試者（體重指數（BMI）≥30 kg/m2）顯示出75天的表觀半衰期。這一數據支持ASC30作為長期體重管理的維持療法，具備每季度給藥一次的潛力。ASC30減重維持制劑依托歌禮超長效藥物開發(fā)平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）研發(fā)而成。

研究顯示，8名肥胖受試者單次皮下注射100毫克ASC30減重維持制劑后，達到血藥峰濃度（Cmax）的中位時間為給藥后17天。給藥約75天后，血藥濃度降至Cmax值的50%，即表觀半衰期為75天。

歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“減重維持療法是長期體重管理中的重大未滿足需求。例如，患者在使用每周一次腸促胰素藥物治療實現減重目標后，更傾向于轉換為每季度給藥一次的療法以維持體重?；贏SC30超長半衰期等優(yōu)越藥代動力學參數及良好安全性，我們相信每季度給藥一次的方案有望幫助患者維持體重且不反彈。ASC30超長效皮下儲庫型制劑是臨床進展最快的每季度給藥一次的腸促胰素藥物，也是長期體重管理患者維持治療領域的潛在突破，有望提高治療依從性并改善生活質量。”

耐受性方面，單次皮下注射100毫克ASC30減重維持制劑后的12周內，治療組8名患者中嘔吐、惡心、腹瀉和便秘發(fā)生率分別為0.0%、0.0%、12.5%和12.5%；安慰劑組16名患者中，發(fā)生率分別為0.0%、12.5%、6.3%和0.0%。ASC30良好的胃腸道（GI）耐受性得益于其緩慢達到Cmax的速率，以及給藥后12周內約2.5:1的血藥濃度峰谷比（Cmax與Ctrough之比），血藥谷濃度（Ctrough）出現在給藥后84天。

安全性上，Ib期研究未報告任何嚴重不良事件（SAE），亦未觀察到3級或以上不良事件（AE）。經100毫克ASC30治療的肥胖受試者中，GI相關AE較少且僅為1級，未出現肝酶（包括丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）及總膽紅素（TBL））升高。實驗室檢查、生命體征、ECGs（心電圖，包括按心率校正的QT間期（QTc））和體格檢查均無異常。

ASC30超長效皮下注射儲庫型制劑展現出與劑量呈比例的藥代動力學特征，可同時支持減重治療和維持療法。同為利用歌禮ULAP開發(fā)的ASC30減重治療制劑（每月一次給藥），目前正在美國開展IIa期研究（NCT06679959），受試者為肥胖人群（BMI≥30 kg/m2）或伴有至少一種體重相關合并癥的超重人群（27 kg/m2≤BMI<30 kg/m2）。預計2026年第一季度獲得IIa期研究頂線數據。該制劑在肥胖受試者中表現出46天的表觀半衰期，支持每月給藥一次治療肥胖癥。

歌禮通過專有的ULAP技術，基于小分子、多肽和蛋白質/抗體的特性，設計皮下儲庫藥物的多種釋放常數（k），實現在預設給藥間隔內精確緩釋藥物，從而降低血藥濃度峰谷比并改善臨床療效。

由歌禮自主研發(fā)的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服、也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R偏向激動劑，兼具減重治療和維持療法功能，適用于長期體重管理。

（AI撰文，僅供參考）