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Ai快訊 新產(chǎn)業(yè)（300832.SZ）發(fā)布公告稱，公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱為“甲型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）”，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20253401897，有效期至2030年9月16日。

據(jù)公告披露，該試劑盒采用磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法技術(shù)，可定性檢測(cè)人血清或血漿中的甲型肝炎病毒總抗體（Anti-HAV），適用于臨床輔助診斷及流行病學(xué)調(diào)查。此次獲批的檢測(cè)產(chǎn)品屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，需通過嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，其靈敏度與特異性均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，能夠?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)提供高效、精準(zhǔn)的檢測(cè)工具。

截至目前，新產(chǎn)業(yè)已累計(jì)取得197項(xiàng)化學(xué)發(fā)光試劑的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，覆蓋傳染病、腫瘤標(biāo)志物、激素檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域。公司方面表示，此次新產(chǎn)品的注冊(cè)證獲批，進(jìn)一步豐富了其化學(xué)發(fā)光檢測(cè)產(chǎn)品線中“傳染病”類別的產(chǎn)品矩陣，尤其在甲型肝炎防控需求增長(zhǎng)的背景下，將增強(qiáng)公司在體外診斷市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

公開數(shù)據(jù)顯示，新產(chǎn)業(yè)2025年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入21.85億元，同比增長(zhǎng)12.3%；歸母凈利潤(rùn)7.71億元，同比增長(zhǎng)15.6%。公司目前擁有282個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證，化學(xué)發(fā)光檢測(cè)系統(tǒng)裝機(jī)量突破1.2萬臺(tái)，服務(wù)全球超50個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。此次新產(chǎn)品的推出，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，但長(zhǎng)期來看將助力其拓展傳染病檢測(cè)市場(chǎng)份額。

業(yè)內(nèi)人士指出，甲型肝炎作為全球公共衛(wèi)生重點(diǎn)關(guān)注的傳染病之一，其檢測(cè)技術(shù)的精準(zhǔn)性與時(shí)效性對(duì)疫情防控至關(guān)重要。新產(chǎn)業(yè)磁微粒化學(xué)發(fā)光法試劑盒的獲批，標(biāo)志著我國(guó)體外診斷企業(yè)在傳染病檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力持續(xù)提升，也為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更可靠的診斷解決方案。

（AI撰文，僅供參考）