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根據(jù)披露的機(jī)構(gòu)調(diào)研信息2025年3月10日至2025年3月20日，泉果基金對(duì)上市公司益方生物進(jìn)行了調(diào)研。

基金市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，泉果基金成立于2022年2月8日。截至目前，其管理資產(chǎn)規(guī)模為160.40億元，管理基金數(shù)6個(gè)，旗下基金經(jīng)理共5位。旗下最近一年表現(xiàn)最佳的基金產(chǎn)品為泉果旭源三年持有期混合A（016709），近一年收益錄得20.34%。

截至2025年3月19日，泉果基金近1年回報(bào)前6非貨幣基金業(yè)績(jī)表現(xiàn)如下所示：

附調(diào)研內(nèi)容：
　　一、公司情況及產(chǎn)品管線介紹

　　益方生物是一家創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)。目前公司產(chǎn)品管線包含兩款對(duì)外授權(quán)的上市產(chǎn)品、一款處于注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品、兩款處于 II 期臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品以及多個(gè)臨床前在研項(xiàng)目。

　　（一）貝福替尼：貝福替尼是公司自主研發(fā)的一款第三代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，用于治療 EGFR 突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌。貝福替尼二線及一線治療適應(yīng)癥于 2023年分別獲批上市，目前均已進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄》。

　　（二）格索雷塞（D-1553）：D-1553 是公司自主研發(fā)的一款KRAS G12C 抑制劑，用于治療帶有 KRAS G12C 突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥。2023 年 12 月，D-1553 新藥上市申請(qǐng)獲得 CDE 受理，并于 2024 年 1 月被納入 CDE 優(yōu)先審評(píng)程序。2024 年 11 月，格索雷塞片（商品名稱(chēng)：安方寧?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。在商業(yè)化方面，2023 年 8 月，公司授權(quán)正大天晴在中國(guó)大陸地區(qū)對(duì) D-1553 產(chǎn)品進(jìn)行獨(dú)占性的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

　?。ㄈ㏕aragarestrant（D-0502）：D-0502 是公司自主研發(fā)的一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），用于治療雌激素受體（ER）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陰性的乳腺癌。

　　目前全球首個(gè)上市的口服 SERD 產(chǎn)品，Radius 公司的 Elacestrant于 2023 年 1 月獲 FDA 批準(zhǔn)，用于治療 ER 陽(yáng)性，HER2 陰性，并具有 ESR1 突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。公司研發(fā)的口服SERD 產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入二線治療 III 期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，目前相關(guān)臨床試驗(yàn)正按計(jì)劃進(jìn)行中。

　?。ㄋ模〥-0120：D-0120 是公司自主研發(fā)的一款尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體1（URAT1）抑制劑，用于治療高尿酸血癥及痛風(fēng)。市場(chǎng)上的現(xiàn)有痛風(fēng)產(chǎn)品普遍存在療效以及安全性方面的問(wèn)題。隨著全球及中國(guó)高尿酸血癥及痛風(fēng)患者人群基數(shù)的增長(zhǎng)，在中國(guó)高尿酸血癥人群已經(jīng)超過(guò) 1 億人，市場(chǎng)亟需療效更優(yōu)、安全性更好的新產(chǎn)品。

　　2022 年四季度，公司在中國(guó)啟動(dòng)了 D-0120 針對(duì)高尿酸血癥及痛風(fēng)的 IIb 期臨床研究，并于 2024 年底完成該臨床試驗(yàn)。2023 年4 月，D-0120 在美國(guó)展開(kāi)了聯(lián)合用藥 II 期臨床研究。

　?。ㄎ澹〥-2570：D-2570 是公司自主研發(fā)的一款靶向 TYK2 的口服選擇性抑制劑，用于治療銀屑病等自身免疫性疾病。2023 年12 月公司啟動(dòng)了針對(duì)銀屑病的 II 期臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)已于2024 年完成，并取得了積極的臨床研究結(jié)果。

　　目前公司臨床前在研管線主要還是聚焦于腫瘤和腫瘤免疫疾病領(lǐng)域。

　　二、Q&A

　　Q：請(qǐng)介紹 TYK2 抑制劑 D-2570 治療銀屑病的 II 期臨床研究的背景。

　　A：您好！2025 年 3 月 8 日，公司 D-2570 治療中重度斑塊狀銀屑病的 II 期臨床研究結(jié)果以口頭報(bào)告形式在 2025 年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）年會(huì)的最新突破研究摘要（Late-BreakingAbstracts）部分發(fā)布。此次報(bào)告的 II 期臨床試驗(yàn)于 2023 年 12 月啟動(dòng)，是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床研究，旨在評(píng)估 D-2570 治療中重度斑塊狀銀屑病有效性和安全性。共招募 161 名銀屑病患者入組，隨機(jī)分配至 D-2570 低（18 mg，40人）、中（27 mg，41 人）、高（36 mg，40 人）劑量組或安慰劑組（對(duì)照組，40 人）。各組間的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和基線疾病特征具有可比性?；颊呙咳找淮慰诜芯克幬?，持續(xù) 12 周。

　　Q：請(qǐng)問(wèn) D-2570 的療效數(shù)據(jù)和安全性方面怎么樣？目前 D-2570 的臨床開(kāi)展情況如何？

　　A：您好！在療效方面，此次針對(duì)銀屑病的 II 期臨床試驗(yàn)取得了積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果：經(jīng) 12 周治療后，D-2570 的 18 mg（低劑量）、27 mg（中劑量）、36 mg（高劑量）組分別有 90.0%、85.4%和 85.0%的患者達(dá)到 PASI 75（皮損改善至少 75%）的主要終點(diǎn)，顯著優(yōu)于安慰劑組（12.5%，p<0.001）。同時(shí)，D-2570 在 PASI 90和 PASI 100 應(yīng)答率方面也表現(xiàn)突出：D-2570 低、中、高劑量組的 PASI 90 應(yīng)答率分別為 75.0%、70.7%和 77.5%，PASI 100 應(yīng)答率分別為 40.0%、39.0%和 50.0%，均顯著高于安慰劑組（5.0%和2.5%，p<0.001）。

　　D-2570 在治療早期（第 4 周和第 8 周）即顯示出優(yōu)于安慰劑的療效，并且隨著治療的進(jìn)行，效果持續(xù)增強(qiáng)。在第 12 周時(shí)，D-2570 劑量組 sPGA 0/1（醫(yī)生總體評(píng)估為皮損完全清除或基本清除）應(yīng)答率也顯著高于安慰劑組（D-2570 低、中、高劑量組82.5%、80.5%和 87.5% vs. 安慰劑組 20.0%，p<0.001）。

　　安全性方面，D-2570 總體耐受性良好，大多數(shù)不良事件為輕度至中度，未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。其安全性特征與其他 TYK2 抑制劑相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

　　上述 II 期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，D-2570 治療中重度銀屑病患者的療效顯著優(yōu)于安慰劑，也優(yōu)于目前已上市的同類(lèi) TYK2 抑制劑，在效果上也可與抗體生物藥（如抗 IL-17A，抗 IL-23 抗體）相媲美，總體耐受性良好，未來(lái)有望為包括銀屑病在內(nèi)的自身免疫性疾病患者提供一種新的治療選擇。

　　基于本次 II 期臨床研究結(jié)果，公司將繼續(xù)開(kāi)展在自身免疫性疾病中的臨床研究。目前 D-2570 潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得 CDE 受理。

　　Q：請(qǐng)問(wèn) KRAS G12C 抑制劑格索雷塞（D-1553）的最新進(jìn)展及臨床數(shù)據(jù)？

　　A：您好！格索雷塞片（商品名稱(chēng)：安方寧?）已于 2024 年11 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的 KRAS G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　目前，一項(xiàng)評(píng)估 D-1553 對(duì)比多西他賽治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的 KRAS G12C 突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、對(duì)照、雙盲雙模擬、多中心 III 期臨床研究已完成首例受試者入組，該研究正在順利進(jìn)行中。

　　D-1553 單藥及聯(lián)合用藥治療其他適應(yīng)癥的臨床也在順利進(jìn)行中，其中：D-1553 針對(duì)胰腺導(dǎo)管腺癌和結(jié)直腸癌的兩個(gè)適應(yīng)癥已于 2024 年 6 月被 CDE 納入突破性治療藥物程序（BTD）。此前，CDE 已同意開(kāi)展 D-1553 用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的二線及以上伴 KRAS G12C 突變晚期胰腺導(dǎo)管腺癌的 II 期單臂注冊(cè)臨床研究。結(jié)直腸癌的注冊(cè)研究也在與監(jiān)管部門(mén)的積極溝通中。2024 年6 月，D-1553 聯(lián)合勤浩醫(yī)藥 SHP2 抑制劑 GH21 治療 KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤受試者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通過(guò)CDE 審評(píng)。

　　2024 年 9 月，上海市胸科醫(yī)院的李子明教授于世界肺癌大會(huì)（WCLC）上以口頭報(bào)告形式公布了 D-1553 治療 KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）單臂注冊(cè) 2 期研究最新數(shù)據(jù)：客觀緩解率（ORR）為 52%，疾病控制率（DCR）為 88.6%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為 12.5 個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為 9.1 個(gè)月，中位總生存期（OS）為 14.1 個(gè)月，進(jìn)一步肯定了D-1553 在該患者人群中的臨床價(jià)值。

　　Q：D-0502 產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展如何？

　　A：您好！D-0502 是公司自主研發(fā)的一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），國(guó)內(nèi)目前正在開(kāi)展二線治療的注冊(cè)臨床 III期試驗(yàn)。同時(shí)，D-0502 正在中國(guó)和美國(guó)同步開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。2023 年 12 月，公司在第 46 屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上以口頭報(bào)告加討論的形式（報(bào)告編號(hào)：PS15-02）公布了在雌激素受體（ER）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）陰性乳腺癌中 ，D-0502 單藥 治療 的 Ib 期的安 全性和有效 性數(shù)據(jù)（NCT03471663）。結(jié)果顯示，D-0502 單藥治療在 ER 陽(yáng)性、HER2陰性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展現(xiàn)出了抗腫瘤效果，其中臨床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24 周）達(dá) 47.1%；ORR為 15.7%；在與氟維司群 CONFIRM 研究相似的受試者中，中位PFS 為 7.4 個(gè)月。

　　Q：目前公司其他產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況如何？

　　A：您好！D-0120 是公司自主研發(fā)的一款尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體 1（URAT1）抑制劑，在中國(guó)已完成針對(duì)高尿酸血癥及痛風(fēng)的 IIb期臨床試驗(yàn)。公司于 2023 年 4 月在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng) D-0120 與別嘌醇聯(lián)合用藥的 II 期臨床試驗(yàn)，目前正按計(jì)劃進(jìn)行中。

　　謝謝！