Ai快訊 7月31日晚間,山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“金城醫(yī)藥”)在海外市場拓展方面再獲重大進(jìn)展。據(jù)公司當(dāng)晚公告,其子公司北京金城泰爾制藥有限公司(以下簡稱“金城泰爾”)近日收到韓國食品藥品安全部(以下簡稱“韓國MFDS”)下發(fā)的普羅雌烯乳膏藥品進(jìn)口許可證,這意味著該產(chǎn)品成功獲得在韓國的準(zhǔn)入資格。
回溯到三天前,即7月28日晚間,金城泰爾宣告收到歐洲藥品質(zhì)量管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的磷酸奧司他韋化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書(以下簡稱“CEP證書”)。此外,6月26日,金城醫(yī)藥子公司山東金城昆侖藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的泊沙康唑原料藥注冊批準(zhǔn)函DMF(藥物主文件)FA Letter。
短短兩個月內(nèi),金城醫(yī)藥在制劑與原料藥產(chǎn)品方面接連取得海外重要市場的關(guān)鍵性準(zhǔn)入突破,這無疑標(biāo)志著公司的國際化進(jìn)程正在加速。
金城醫(yī)藥有關(guān)負(fù)責(zé)人向《證券日報》記者透露,普羅雌烯是金城泰爾的主打產(chǎn)品,此次獲得韓國MFDS的藥品進(jìn)口許可,對公司拓展韓國醫(yī)藥市場具有積極意義,將有力促進(jìn)產(chǎn)品在海外市場的銷售。公司公告顯示,普羅雌烯是當(dāng)前唯一上市的嚴(yán)格局部作用的雌激素,用于治療絕經(jīng)生殖泌尿綜合征(GSM),具有不刺激子宮內(nèi)膜增生、無增加血雌激素水平風(fēng)險的獨(dú)特優(yōu)勢。根據(jù)IMS(艾美仕市場研究公司)數(shù)據(jù),近年來普羅雌烯制劑全球銷售額呈現(xiàn)穩(wěn)健增長態(tài)勢,2024年已達(dá)1.04億美元。
在原料藥領(lǐng)域,金城泰爾獲得磷酸奧司他韋化學(xué)原料藥CEP證書,表明該原料藥已符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn),可在歐洲市場進(jìn)行銷售,意味著公司成功切入歐洲龐大的抗流感藥物供應(yīng)鏈。IMS數(shù)據(jù)顯示,作為抗流感明星藥物,磷酸奧司他韋的全球制劑銷售額在2024年已突破10億美元,原料藥消耗量達(dá)92.31噸。金城醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,獲得CEP證書有助于公司進(jìn)一步拓展海外市場,提升公司在原料藥市場的競爭力。
而另一款原料藥泊沙康唑取得FDA簽發(fā)的DMF FA Letter,也有利于公司拓展海外市場。泊沙康唑是重要的第二代三唑類抗真菌藥,有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,此次獲批是金城醫(yī)藥打入壁壘最高的美國原料藥市場的關(guān)鍵里程碑,為其在美國乃至全球抗真菌藥原料供應(yīng)鏈中占據(jù)一席之地奠定了基礎(chǔ)。
眾和昆侖(北京)資產(chǎn)管理有限公司董事長柏文喜在接受《證券日報》記者采訪時表示,金城醫(yī)藥近期在海外市場拓展上喜訊不斷,顯示出公司正由“原料藥”向“原料藥 + 制劑”雙輪驅(qū)動模式升級。
金城醫(yī)藥有關(guān)負(fù)責(zé)人還表示,近年來,金城醫(yī)藥圍繞全球市場,正積極拓展女性健康科技、高端抗感染等領(lǐng)域,同時探索更高水平的開放合作。
(AI撰文,僅供參考)
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