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Ai快訊 當(dāng)前，多款長效生長激素紛紛進(jìn)入上市沖刺階段，打破了過去10年僅有一款產(chǎn)品上市的局面。國內(nèi)外多款產(chǎn)品獲批，提升了生長激素的多樣性，但對于新藥來說，療效、質(zhì)量、安全性以及臨床用藥反饋才是競爭核心。

長春高新旗下國產(chǎn)首個、全球首支聚乙二醇（PEG）化長效生長激素，歷經(jīng)10年市場檢驗，將安全性做到國際領(lǐng)先水平，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率低于0.01%，在全球同類產(chǎn)品中最低，彰顯了中國藥企在生物制劑領(lǐng)域的研發(fā)實力。

主流長效生長激素技術(shù)是用不同方式修飾或保護(hù)生長激素，延長其在體內(nèi)的存留時間，以解決短效制劑漏針及依從性欠佳的問題。然而，“長效”并不意味著更優(yōu)，羅氏基因泰克的貯庫技術(shù)產(chǎn)品因技術(shù)缺陷退市，輝瑞、諾和諾德、梯瓦等公司的相關(guān)產(chǎn)品也因臨床安全性、有效性瓶頸而終止。

長春高新核心子公司金賽藥業(yè)在研發(fā)上市短效生長激素后，率先投入國產(chǎn)長效制劑研發(fā)。團(tuán)隊權(quán)衡多種技術(shù)方案后，鎖定PEG化學(xué)修飾，并挑戰(zhàn)分子結(jié)構(gòu)設(shè)計。金賽藥業(yè)在羅氏“派羅欣”基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化，選擇在生長激素氨基上修飾，形成高度均一的分子結(jié)構(gòu)。臨床試驗顯示，該設(shè)計使藥物半衰期適度延長至32小時，可每周給藥，藥效優(yōu)于短效制劑，還降低了藥物免疫原性。

2014年，金賽增作為國產(chǎn)自研的全球首款生物藥及長效生長激素率先破局者上市。上市后，如何獲得患者和市場信任成為新的難題。長效生長激素首要確保療效與安全，金賽藥業(yè)深知這一點，持續(xù)開展工藝質(zhì)量風(fēng)險識別與改進(jìn)控制。

依托自研的分泌型表達(dá)技術(shù)，金賽的短效生長激素原液純度接近100%。但PEG部分供應(yīng)受限，金賽藥業(yè)投入重金，自產(chǎn)打通從PEG原料到衍生物的全流程覆蓋，建成全球規(guī)模最大的中試和生產(chǎn)基地，實現(xiàn)最高純度的PEG量產(chǎn)。

金賽藥業(yè)突破了生產(chǎn)質(zhì)控上的三大難關(guān)，通過首創(chuàng)檢測體系和純化手段，實現(xiàn)了PEG純度100%。還構(gòu)建全球最大的分子排阻純化設(shè)備，增加分子排阻層析作為吸附層析補(bǔ)充，以一定代價換取了安全性與產(chǎn)品質(zhì)量的保障。

過去十年，金賽藥業(yè)長效產(chǎn)品15萬中國患兒臨床應(yīng)用的真實世界數(shù)據(jù)顯示，其嚴(yán)重不良反應(yīng)率控制在0.01%以下，與海外同類產(chǎn)品相比優(yōu)勢明顯。

全球范圍內(nèi)獲批5年及以上的長效生長激素僅有諾和諾德Sogroya（暫未在中國上市）和金賽藥業(yè)的金賽增，金賽增上市早6年。國內(nèi)目前僅有金賽增和另一款產(chǎn)品獲批，間隔10年之久。金賽增是全球唯一獲批生長激素缺乏癥（GHD）、特發(fā)性矮身材（ISS）、特納綜合征（TS）的長效生長激素。2025年3月，金賽藥業(yè)旗下兩款核心產(chǎn)品被收錄于《中國藥典》。

作為行業(yè)“開拓者”，金賽藥業(yè)堅持長期主義，聚力三件事提升安全邊界：一是出海，突破成長天花板，迎國際“質(zhì)量與安全認(rèn)證”；二是在兒童健康領(lǐng)域走深走遠(yuǎn)，打通全程化管理路徑；三是圍繞患者感受，持續(xù)進(jìn)行劑型改良。

業(yè)內(nèi)人士表示，生長激素技術(shù)賽道的長足進(jìn)展離不開正循環(huán)的形成，突破創(chuàng)新技術(shù)壁壘，構(gòu)筑安全和質(zhì)量壁壘是企業(yè)競逐高地，而這需要企業(yè)具備穩(wěn)定的投入、資源整合能力和長期戰(zhàn)略定力。金賽藥業(yè)作為“先行者”，正發(fā)揮關(guān)鍵示范作用，推動著這一技術(shù)賽道的價值升維和躍遷。

（AI撰文，僅供參考）