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先健科技鎳鈦封堵器進(jìn)入創(chuàng)新審查程序

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財(cái)經(jīng) 3224閱讀 2025-08-22 09:19

Ai快訊 2025年8月20日,先健科技(01302)收到國家藥品監(jiān)督管理局正式書面通知,其鎳鈦合金動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這是該公司第十六個(gè)進(jìn)入此程序的產(chǎn)品。

動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)是常見的先天性心臟病之一,約占所有先天性心臟病發(fā)病率的12%至15%,若不及時(shí)治療,可能引發(fā)肺動(dòng)脈高壓、心力衰竭等嚴(yán)重并發(fā)癥。經(jīng)導(dǎo)管PDA封堵術(shù)憑借微創(chuàng)、安全、恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì),成為符合適應(yīng)癥患者的首選治療方案。但PDA結(jié)構(gòu)和尺寸多樣,患者血管條件不同,對(duì)封堵器械適應(yīng)性提出更高要求,臨床急需能兼顧多種情況的創(chuàng)新器械。

先健科技的這款鎳鈦合金動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器適用于先天性心臟PDA的介入治療,是國產(chǎn)首創(chuàng)可實(shí)現(xiàn)“靜脈順行”與“動(dòng)脈逆行”雙向路徑釋放的全鎳鈦金屬主體結(jié)構(gòu)PDA封堵器。它由鎳鈦合金絲整體編織成型,采用自膨式非對(duì)稱雙盤結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),左右盤均可與輸送鋼纜連接,醫(yī)生可根據(jù)患者情況靈活選擇“順行”或“逆行”植入路徑。與傳統(tǒng)順行路徑相比,逆行入路操作更簡便,能縮短手術(shù)時(shí)間,為存在靜脈系統(tǒng)禁忌的患者提供更好的治療選擇,讓醫(yī)生面對(duì)不同PDA病癥時(shí)有更靈活的解決方案。此外,集團(tuán)擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

目前,該產(chǎn)品在中國的注冊(cè)臨床試驗(yàn)正穩(wěn)步推進(jìn),公司預(yù)計(jì)后續(xù)會(huì)有更豐富的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實(shí)其安全性和有效性。董事會(huì)表示,產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)⒖s短注冊(cè)流程,加快上市進(jìn)程。預(yù)期該產(chǎn)品上市后,將使PDA患者受益,同時(shí)擴(kuò)充公司產(chǎn)品種類,推動(dòng)集團(tuán)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展。

(AI撰文,僅供參考)

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