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Ai快訊 8月29日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）發(fā)布2025年半年報(bào)，展現(xiàn)出營(yíng)收增長(zhǎng)近五成、虧損收窄的良好態(tài)勢(shì)，且預(yù)計(jì)下半年可實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)性盈利，盈利拐點(diǎn)持續(xù)逼近。

半年報(bào)顯示，云頂新耀上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.46億元，同比增長(zhǎng)48%；非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則下虧損1.47億元，同比收窄31%。公司對(duì)實(shí)現(xiàn)全年16億元至18億元的銷售目標(biāo)充滿信心，并力爭(zhēng)在2025年下半年實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)性盈利。

資金方面，截至上半年末云頂新耀現(xiàn)金余額達(dá)16億元，疊加近期配股募得的15.53億港幣，總現(xiàn)金余額已超過25億元，為后續(xù)商業(yè)化擴(kuò)張與研發(fā)投入提供了有力保障。

云頂新耀上半年的收入增長(zhǎng)主要得益于兩款已商業(yè)化產(chǎn)品。腎病治療領(lǐng)域的布地奈德腸溶膠囊（商品名：耐賦康）表現(xiàn)亮眼，上半年銷售收入達(dá)3.03億元，同比增長(zhǎng)81%。該產(chǎn)品是中國(guó)首個(gè)且唯一獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，此前曾出現(xiàn)“供貨緊張”情況。8月4日，其擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，供應(yīng)能力進(jìn)一步提升。1月至8月累計(jì)銷售收入已達(dá)8.25億元，8月單月銷售收入就達(dá)到5.2億元。云頂新耀管理層預(yù)計(jì)該藥全年銷售額將突破12億元至14億元，2026年銷售額或?qū)⑦M(jìn)一步增長(zhǎng)至24億元至26億元。

另一款商業(yè)化產(chǎn)品全球首個(gè)氟環(huán)素類抗菌藥物依拉環(huán)素（商品名：依嘉）上半年收入達(dá)1.43億元，同比增長(zhǎng)6%。通過聚焦目標(biāo)核心醫(yī)院，其醫(yī)院端純銷同比增幅更高達(dá)37%。

在研發(fā)管線上，自身免疫性疾病領(lǐng)域的最佳藥物（商品名：維適平）有望成為云頂新耀下一階段的核心增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力。該藥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已于2024年12月獲NMPA受理，目前已在新加坡、中國(guó)澳門和中國(guó)香港獲批上市，新藥上市許可申請(qǐng)也已在韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)獲正式受理，還被納入“粵港澳大灣區(qū)”內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品目錄，在大灣區(qū)先行使用。云頂新耀已啟動(dòng)該藥的本地化生產(chǎn)項(xiàng)目，建成后年產(chǎn)能預(yù)計(jì)達(dá)5000萬片。

自主研發(fā)方面，云頂新耀也成果頗豐。其首款進(jìn)入臨床階段的個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16，今年3月研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成首例患者給藥。初步數(shù)據(jù)顯示，低起始劑量就能激發(fā)晚期腫瘤患者特異性T細(xì)胞反應(yīng)，具有良好的免疫原性。

首款自研進(jìn)入國(guó)際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗EVM14，今年3月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）批準(zhǔn)，中國(guó)的IND申請(qǐng)也于7月獲得受理，成為公司首個(gè)實(shí)現(xiàn)“中美雙報(bào)”的mRNA腫瘤治療性疫苗，預(yù)計(jì)2025年第四季度在中國(guó)IND獲批。目前，EVM14的美國(guó)一期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)中，預(yù)期9月完成首例患者入組，公司計(jì)劃于下半年在美啟動(dòng)I期臨床首例患者給藥，預(yù)計(jì)2026年上半年讀出部分?jǐn)?shù)據(jù)。

此外，云頂新耀自主研發(fā)管線還涵蓋靶向PD - L1和IDO1的現(xiàn)貨型免疫調(diào)節(jié)疫苗EVM15、自體生成CAR - T項(xiàng)目、新一代共價(jià)可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑EVER001（希布替尼）等產(chǎn)品。其中自體生成CAR - T項(xiàng)目EVM18預(yù)計(jì)在下半年確定臨床候選分子，有望在2026年獲取首批人體臨床數(shù)據(jù)。

（AI撰文，僅供參考）