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Ai快訊 百濟(jì)神州（688235.SH）發(fā)布公告，宣布其新一代且具有同類(lèi)最優(yōu)潛力的在研BCL2抑制劑索托克拉在治療既往接受過(guò)布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和抗CD20治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者的1/2期臨床研究（BGB-11417-201）中取得積極結(jié)果。公司計(jì)劃在即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)大會(huì)上公布全部數(shù)據(jù)。

“對(duì)于MCL患者而言，疾病仍具有高度侵襲性，且治療選擇有限，療效亦有待提升。索托克拉的臨床研究結(jié)果展現(xiàn)了其為MCL患者帶來(lái)顯著且持久緩解的潛力。若獲得批準(zhǔn)，索托克拉將成為這部分患者的首個(gè)BCL2抑制劑治療選擇。”百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示，“過(guò)去五年中，我們?cè)贐細(xì)胞惡性腫瘤的治療方面，尤其是慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）的治療上取得了顯著進(jìn)展。百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品BTK抑制劑在這場(chǎng)治療革新中發(fā)揮了重要作用，我們對(duì)此深感自豪。索托克拉所取得的積極結(jié)果，無(wú)疑將為我們?cè)谠摷膊☆I(lǐng)域的布局增添新的篇章?！?/p>

BGB-11417-201（NCT05471843）研究是一項(xiàng)全球、多中心、單臂、開(kāi)放性1/2期臨床研究。該研究共入組了125例既往接受過(guò)BTK抑制劑和抗CD20治療的MCL成人患者。研究分為兩部分：第1部分中，22例患者每日接受160毫克或320毫克索托克拉治療，旨在評(píng)估其安全性和耐受性，并確定第2部分的推薦劑量；第2部分中，103例患者入組接受索托克拉每日推薦劑量（320毫克）治療，以評(píng)估其有效性和安全性。

該研究成功達(dá)到了由獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的總緩解率（ORR）主要終點(diǎn)，表明索托克拉在治療該患者群體中取得了具有臨床意義的緩解。多個(gè)次要有效性終點(diǎn)，包括完全緩解率（CRR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），均呈現(xiàn)積極結(jié)果。研究的安全性特征顯示，索托克拉總體耐受性良好，且毒性可控。這一結(jié)果標(biāo)志著百濟(jì)神州在血液腫瘤產(chǎn)品布局方面又取得了一項(xiàng)重要里程碑。目前，百濟(jì)神州在血液腫瘤領(lǐng)域已布局三款主要產(chǎn)品，旨在滿(mǎn)足各類(lèi)B細(xì)胞惡性腫瘤患者不斷變化的臨床醫(yī)療需求。

百濟(jì)神州正積極向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及全球各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交數(shù)據(jù)，以尋求對(duì)索托克拉在MCL適應(yīng)癥的潛在批準(zhǔn)。此外，索托克拉用于治療MCL和CLL/SLL患者的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，目前正在審評(píng)過(guò)程中。3期確證性CELESTIAL-RRMCL研究（BGB-11417-302；NCT06742996）正在進(jìn)行中，首例患者已于今年早些時(shí)候入組。此前，F(xiàn)DA已授予索托克拉“孤兒藥”資格認(rèn)定，用于治療MCL患者。

（AI撰文，僅供參考）