海利生物控股子公司獲醫(yī)療器械注冊申請受理
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財(cái)中社
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2025-09-01 17:09
財(cái)中社9月1日電 海利生物（603718）發(fā)布公告，控股子公司瑞盛生物于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的醫(yī)療器械注冊申請受理通知，申請的產(chǎn)品為骨修復(fù)材料，適用于頜面骨缺損和牙槽骨缺損的填充與修復(fù)。
該產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，受理號(hào)為CQZ2501614，目前注冊申請已獲得受理，后續(xù)需經(jīng)過審評審批和制證，辦結(jié)時(shí)限為20個(gè)工作日，特殊情況可延長10個(gè)工作日。
申報(bào)的骨修復(fù)材料以牛骨為原料，經(jīng)過特殊工藝制備，具有多種規(guī)格形態(tài)，旨在提高臨床適用性，解決復(fù)雜頜骨缺損的修復(fù)難題。與瑞盛生物現(xiàn)有產(chǎn)品相比，新產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)化設(shè)計(jì)能減少骨粉移位等問題，提升骨修復(fù)效果。
該產(chǎn)品獲批上市后，將豐富瑞盛生物在口腔骨缺損修復(fù)領(lǐng)域的產(chǎn)品線。由于該產(chǎn)品目前尚處于受理階段，對公司及瑞盛生物現(xiàn)有業(yè)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績預(yù)計(jì)不會(huì)產(chǎn)生確定性影響。
2025年中期，海利生物實(shí)現(xiàn)收入1.10億元，歸母凈利潤1823萬元。
來源：財(cái)中社
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