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放寬中高端醫(yī)療準(zhǔn)入,腦機(jī)接口將迎行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂(lè)居財(cái)經(jīng) 9.2w閱讀 2025-09-17 08:42

Ai快訊 9月16日,醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)政策、審批、資本等多方面均有重要?jiǎng)討B(tài)。

政策動(dòng)向方面,商務(wù)部等9部門(mén)發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大服務(wù)消費(fèi)的若干政策措施》,放寬中高端醫(yī)療、休閑度假等領(lǐng)域市場(chǎng)準(zhǔn)入,減少限制性措施,旨在吸引更多外商投資、民營(yíng)資本進(jìn)入,增加優(yōu)質(zhì)服務(wù)供給。國(guó)家藥監(jiān)局最新批準(zhǔn)發(fā)布了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),這是我國(guó)第一項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),將于2026年1月1日正式實(shí)施,為腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。業(yè)內(nèi)點(diǎn)評(píng)指出,今年以來(lái)我國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域利好消息不斷,該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施有助于破解行業(yè)術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一、概念不規(guī)范等基礎(chǔ)性難題,為研發(fā)生產(chǎn)和科學(xué)監(jiān)管提供權(quán)威、統(tǒng)一的通用語(yǔ)言和關(guān)鍵技術(shù)依據(jù),對(duì)規(guī)范行業(yè)秩序、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展意義重大。

藥械審批方面,恒瑞醫(yī)藥公告稱(chēng),子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR - 1826、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,即將開(kāi)展臨床試驗(yàn)。其中,注射用SHR - 1826是以c - MET為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物,阿得貝利單抗注射液是自主研發(fā)的人源化抗PD - L1單克隆抗體,貝伐珠單抗注射液是一種人源化抗VEGF單克隆抗體。新產(chǎn)業(yè)收到廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,產(chǎn)品為心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法),用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量,臨床上用于急性心肌梗死的輔助診斷。

資本市場(chǎng)方面,藥石科技公告,9月17日是“藥石轉(zhuǎn)債”最后一個(gè)轉(zhuǎn)股日,9月17日收市后,未實(shí)施轉(zhuǎn)股的“藥石轉(zhuǎn)債”將停止轉(zhuǎn)股,剩余可轉(zhuǎn)債將按100.62元/張的價(jià)格被強(qiáng)制贖回,投資者若被強(qiáng)制贖回可能面臨投資損失。專(zhuān)注于AI驅(qū)動(dòng)醫(yī)療機(jī)器人與醫(yī)療智能硬件創(chuàng)新的美央創(chuàng)新科技近日宣布完成數(shù)億元Pre - A +輪融資,由廣州高新區(qū)集團(tuán)旗下國(guó)聚資本、廣州產(chǎn)投等多家機(jī)構(gòu)共同投資,凱乘資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn),資金將用于加速注冊(cè)臨床推進(jìn)、核心技術(shù)迭代等關(guān)鍵業(yè)務(wù)。

行業(yè)大事方面,2025年8月國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品263個(gè),其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品208個(gè),進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè),進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。劑泰科技在中關(guān)村(大興)細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)園正式發(fā)布自主研發(fā)的全球首個(gè)AI納米遞送平臺(tái)NanoForge,并基于此打造了三大核心解決方案。海正藥業(yè)與深圳艾欣達(dá)偉醫(yī)藥科技有限公司簽署產(chǎn)品獨(dú)家許可及戰(zhàn)略合作協(xié)議,擬引進(jìn)全球首創(chuàng)(FIC)小分子前藥AST - 3424在合作區(qū)域內(nèi)的權(quán)益,總費(fèi)用累計(jì)不超過(guò)2.4億元,同時(shí)與艾欣達(dá)偉開(kāi)發(fā)的AKR1C3酶活化平臺(tái)開(kāi)展戰(zhàn)略合作。

輿情預(yù)警方面,港股創(chuàng)新藥個(gè)股現(xiàn)“A字殺”,藥捷安康 - B在9月15日漲幅達(dá)115.58%收?qǐng)?bào)415港元后,9月16日早盤(pán)一度漲超50%,但13:30分之后股價(jià)急轉(zhuǎn)直下,盤(pán)中跌幅超70%,總市值蒸發(fā)超2000億港元。貴州省安順市中級(jí)人民法院一審公開(kāi)開(kāi)庭審理了貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)原黨組書(shū)記楊慧受賄一案,2017年至2024年,楊慧利用職務(wù)便利為有關(guān)單位和個(gè)人在醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、工程項(xiàng)目承接、工作調(diào)動(dòng)等事項(xiàng)上提供幫助,非法收受財(cái)物共計(jì)折合人民幣5448萬(wàn)余元,公訴機(jī)關(guān)提請(qǐng)以受賄罪追究其刑事責(zé)任。

(AI撰文,僅供參考)

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