亞輝龍兩項(xiàng)產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證
原創(chuàng)
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瑞財(cái)經(jīng)
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2025-01-10 21:30
1月10日消息，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（證券代碼：688575 證券簡稱：亞輝龍）近日發(fā)布了一則關(guān)于自愿披露取得醫(yī)療器械注冊證的公告。公告指出，公司已于近期收到了由廣東省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證。
具體而言，公司獲得的第一項(xiàng)注冊證是針對雌二醇（E2）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），注冊編號為粵械注準(zhǔn)20252400029，有效期至2030年1月7日。該試劑盒被歸類為二類醫(yī)療器械，主要用于體外定量測定人血清和（或）血漿中雌二醇（E2）的含量，臨床上主要用于卵巢疾病的輔助診斷。值得注意的是，此試劑盒采用小分子夾心法，為新一代產(chǎn)品，相比此前基于競爭法的測定試劑盒，多項(xiàng)核心參數(shù)均有大幅提升。
第二項(xiàng)注冊證則是針對骨鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），注冊編號為粵械注準(zhǔn)20252400028，同樣有效期至2030年1月7日。該試劑盒也屬于二類醫(yī)療器械，用于體外定量測定人血清和（或）血漿中骨鈣素的含量，臨床上主要用于各種骨質(zhì)疏松及骨損傷后骨質(zhì)合成早期的評價(jià)。這一產(chǎn)品的獲批，進(jìn)一步充實(shí)了亞輝龍?jiān)诠谴x疾病領(lǐng)域的檢測套餐。
亞輝龍表示，雌二醇作為生物學(xué)上最活躍的雌激素之一，其水平是卵巢功能的重要指標(biāo)。而骨鈣素則是反映骨形成的特異性生化指標(biāo)，臨床上被廣泛應(yīng)用于輔助絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松診斷、抗骨吸收治療療效監(jiān)測等方面。公司認(rèn)為，這次醫(yī)療器械注冊證的取得，有利于進(jìn)一步豐富公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線，提升公司產(chǎn)品的綜合競爭力。
【責(zé)任編輯：鳴辰】
來源：瑞財(cái)經(jīng)
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