迪哲醫(yī)藥(688192.SH)公司自主研發(fā)的舒沃哲?獲美國FDA加速批準上市
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2025-07-03 08:21
迪哲醫(yī)藥（688192.SH）公司自主研發(fā)的舒沃哲?（英文商品名：ZEGFROVY?，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。該藥物獲批用于治療既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃哲?通過優(yōu)先審評（Priority Review）程序獲得批準上市，這一里程碑式的成就標志著它成為全球首個且目前唯一在美國獲批的針對EGFR Exon20ins NSCLC的國創(chuàng)新藥。該藥物的上市不僅為患者提供了新的治療選擇，也進一步鞏固了迪哲醫(yī)藥在腫瘤精準治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
舒沃哲?在分子設(shè)計的源頭上進行了重大創(chuàng)新，成功突破了這一難治靶點。作為中國首個獨立研發(fā)并在美國獲批的全球首創(chuàng)新藥，舒沃哲?的研發(fā)成功不僅體現(xiàn)了迪哲醫(yī)藥強大的自主研發(fā)能力，也展示了中國生物醫(yī)藥企業(yè)在國際舞臺上的創(chuàng)新實力和競爭力。
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