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健康元(600380.SH)重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂(lè)居財(cái)經(jīng) 2542閱讀 2025-07-21 18:59

健康元（600380.SH）的控股子公司麗珠集團(tuán)控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司與北京鑫康合生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合研發(fā)的“重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”（LZM012）在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中取得了顯著成果，成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該臨床試驗(yàn)是在中重度斑塊型銀屑病患者群體中開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照研究，其中陽(yáng)性對(duì)照藥物為司庫(kù)奇尤單抗。

此次臨床試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為第12周時(shí)達(dá)到銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）100的受試者比例。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，LZM012的第12周PASI 100應(yīng)答率為49.5%，而對(duì)照組司庫(kù)奇尤單抗的應(yīng)答率為40.2%。這一數(shù)據(jù)表明，LZM012不僅非劣效于司庫(kù)奇尤單抗，更展現(xiàn)出優(yōu)效性。此外，在第4周時(shí)，LZM012的PASI 75應(yīng)答率為65.7%，對(duì)照組則為50.3%，顯示了LZM012更快的起效速度。至第52周，LZM012的320mg Q4W和320mg Q8W維持治療組的PASI 100應(yīng)答率分別為75.9%和62.6%，進(jìn)一步證明了其對(duì)銀屑病患者的持續(xù)治療效果。

在安全性方面，LZM012的整體表現(xiàn)良好，常見(jiàn)不良事件的發(fā)生率與對(duì)照組各類不良事件的發(fā)生率相當(dāng)。這一結(jié)果進(jìn)一步增強(qiáng)了LZM012作為潛在治療藥物的信心。

基于上述積極的試驗(yàn)結(jié)果，麗珠集團(tuán)已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交了關(guān)于LZM012治療成人中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)前的溝通交流申請(qǐng)。此舉標(biāo)志著LZM012的上市進(jìn)程正穩(wěn)步向前推進(jìn)。

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