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賽諾醫(yī)療冠脈支架獲FDA附條件批準

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財經(jīng) 3983閱讀 2025-07-22 13:47

7月21日晚，賽諾醫(yī)療發(fā)布公告，其自主研發(fā)的新型藥物洗脫支架系統(tǒng)（DES）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的附條件批準（PMA）。這一成果意義重大，是國產(chǎn)三類高端植入醫(yī)療器械在美國FDA通過上市前批準（PMA）路徑取得的首個附條件批準，標志著國產(chǎn)冠脈支架出海取得重要里程碑進展。

據(jù)悉，該產(chǎn)品基于賽諾醫(yī)療國際首創(chuàng)的“動脈血管創(chuàng)傷愈合存在時間窗”理論開發(fā)。與傳統(tǒng)支架僅抑制平滑肌增生的設計目標不同，它旨在加速患者創(chuàng)傷愈合和血管內(nèi)皮的功能性恢復。通過專利的精準藥物控釋技術和支架表面涂層處理，產(chǎn)品在降低再狹窄率的同時，減少了傳統(tǒng)藥物涂層支架可能帶來的遠期不良事件風險，提升了長期安全性。

該產(chǎn)品擁有全球?qū)＠季?，其Pioneer系列國際化上市前臨床研究在中國、美國、日本、歐洲等地的逾100家頂尖臨床機構同步開展，并以國際金標準產(chǎn)品（如雅培Xience、波士頓科學Promus、美敦力Resolute Integrity支架）作為對照，研究成果已多次發(fā)表于《Circulation》《Eurointervention》等國際頂級醫(yī)學期刊。

賽諾醫(yī)療的申請歷程也備受關注。2021年12月，公司正式向FDA提交該支架系統(tǒng)的注冊申請；2023年8月，順利通過FDA針對高風險醫(yī)療器械（III類）的上市前現(xiàn)場檢查（結果為VAI，自愿行動項）；2025年3月底，F(xiàn)DA再次對公司進行上市批準前現(xiàn)場審核。近日，公司收到通知，該產(chǎn)品已通過FDA的技術性評審，獲得附條件批準。

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