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康寧杰瑞制藥-B：JSKN003獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展一項(xiàng)治療不限HER2表達(dá)水平的PROC的II期臨床研究

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂(lè)居財(cái)經(jīng) 2452閱讀 2025-07-31 12:25

Ai快訊 康寧杰瑞制藥（09966.HK）發(fā)布公告，其研發(fā)藥物JSKN003已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，將在美國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)編號(hào)為JSKN003-202的II期臨床研究。該研究為一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放式標(biāo)簽、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌（統(tǒng)稱(chēng)為鉑耐藥卵巢癌，PROC），且不受人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）表達(dá)水平的限制。此次臨床試驗(yàn)的核心目標(biāo)是評(píng)估JSKN003在上述患者群體中的療效和安全性，并確定適用于III期臨床試驗(yàn)的推薦劑量。

JSKN003作為一種靶向HER2雙表位抗體偶聯(lián)藥物（ADC），通過(guò)創(chuàng)新的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，將拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑與抗體KN026（一種重組人源化抗HER2雙特異性抗體）的N糖基化位點(diǎn)相連。相較于傳統(tǒng)的馬來(lái)醯亞胺-邁克爾反應(yīng)偶聯(lián)物，JSKN003采用的點(diǎn)擊反應(yīng)偶聯(lián)物具有更加出色的血清穩(wěn)定性。其雙表位HER2靶向性設(shè)計(jì)，賦予了JSKN003更強(qiáng)的內(nèi)吞誘導(dǎo)能力和旁觀者殺傷效應(yīng)，從而在HER2表達(dá)的腫瘤中展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。今年9月，康寧杰瑞制藥與上海津曼特生物科技有限公司簽訂了許可協(xié)議，授權(quán)后者在中國(guó)內(nèi)地開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售及商業(yè)化JSKN003，用于治療相關(guān)的腫瘤適應(yīng)癥。

目前，JSKN003在中國(guó)正進(jìn)行三項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，分別針對(duì)HER2-陽(yáng)性乳腺癌（BC）、HER2-低表達(dá)BC以及鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。此次JSKN003-202臨床試驗(yàn)獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，標(biāo)志著康寧杰瑞制藥在推動(dòng)其創(chuàng)新管線全球開(kāi)發(fā)方面取得了重要里程碑，進(jìn)一步增強(qiáng)了公司在抗腫瘤治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

（AI撰文，僅供參考）

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