華熙生物發(fā)酵法軟骨素鈉完成器械文檔登記
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2025-08-11 21:07
Ai快訊 近日，華熙生物發(fā)布公告稱(chēng)，其自主研發(fā)的發(fā)酵法軟骨素鈉原料成功通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的主文檔備案登記。這一成果使華熙生物成為我國(guó)首個(gè)實(shí)現(xiàn)發(fā)酵法軟骨素鈉合規(guī)化備案的企業(yè)。
此次完成備案的軟骨素鈉是華熙生物醫(yī)藥級(jí)原料的新品種，可應(yīng)用于II類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械，未來(lái)有望為高端醫(yī)療器械提供核心原料。
傳統(tǒng)硫酸軟骨素主要從動(dòng)物軟骨中提取，存在動(dòng)物免疫原性、原料來(lái)源不可持續(xù)、提取工藝污染高等問(wèn)題。而華熙生物的發(fā)酵法軟骨素鈉的出現(xiàn)，有望解決這些難題。
據(jù)悉，下一步，華熙生物將以發(fā)酵法得到的軟骨素鈉為基礎(chǔ)，利用合成生物學(xué)技術(shù)開(kāi)發(fā)硫酸軟骨素原料，并將其應(yīng)用于眼科、骨科、醫(yī)美等領(lǐng)域。
（AI撰文，僅供參考）
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