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Ai快訊 歌禮制藥（01672.HK）發(fā)布公告，其ASC30每日一次口服片在肥胖受試者（體重指數(shù)（BMI）范圍：30-40 kg/m2）中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的美國Ib期多劑量遞增（MAD）研究（NCT06680440）已取得積極的頂線藥代動力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)。在Ib期MAD研究的隊(duì)列1（20毫克）和隊(duì)列2（40毫克）中，ASC30在穩(wěn)態(tài)下的藥物暴露量（0-24小時藥時曲線下面積AUC0-24h）分別達(dá)到3,560 ng.h/mL和5,060 ng.h/mL。這些數(shù)據(jù)與經(jīng)安慰劑校準(zhǔn)后的相對基線體重下降幅度一致：經(jīng)28天治療后，隊(duì)列1（20毫克）體重下降4.5%，隊(duì)列2（40毫克）體重下降6.5%，表明更高的藥物暴露量可帶來更顯著的減重效果。

跨試驗(yàn)對比結(jié)果顯示，20毫克和40毫克ASC30每日一次口服片的藥物暴露量分別是orforglipron每日一次口服膠囊（24毫克隊(duì)列，AUC0-24h 1,520 ng.h/mL）的2.3倍和3.3倍。經(jīng)過28天的治療，orforglipron（24毫克隊(duì)列）產(chǎn)生的經(jīng)安慰劑校準(zhǔn)后的相對基線體重下降僅為3.6%。值得注意的是，盡管ASC30在20毫克隊(duì)列中的藥物暴露量較高（AUC0-24h 3,560 ng.h/mL），但該隊(duì)列未發(fā)生嘔吐事件，而orforglipron的24毫克隊(duì)列嘔吐發(fā)生率為18%，這凸顯了歌禮先導(dǎo)化合物和制劑優(yōu)化策略在改善耐受性方面的積極作用。

在該Ib期MAD研究中，ASC30每日一次口服片展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，未報告任何嚴(yán)重不良事件（SAE），也未觀察到3級或以上不良事件，包括胃腸道（GI）相關(guān)不良事件。治療期間，受試者的肝酶（包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）及總膽紅素（TBL））未出現(xiàn)升高。實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征、心電圖（包括QT間期校正（QTc））及體格檢查均未發(fā)現(xiàn)異常。

歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“基于目前公開的臨床數(shù)據(jù)，我們相信對于包括orforglipron在內(nèi)的小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑而言，更高的藥物暴露量能夠帶來更顯著的減重效果。在非人靈長類動物的頭對頭研究中，ASC30的藥物暴露量高于orforglipron，這一數(shù)據(jù)在人體臨床研究中得到了進(jìn)一步驗(yàn)證。跨試驗(yàn)對比顯示，ASC30在人體中的藥物暴露量約為orforglipron的2.3倍至3.3倍，這讓我們感到非常振奮。鑒于ASC30更高的藥物暴露量在肥胖受試者中產(chǎn)生了更顯著的減重效果，我們相信與orforglipron相比，ASC30每日一次口服片在治療肥胖癥方面具有競爭性和差異化潛力?！?/p>

（AI撰文，僅供參考）