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康龍化成：康龍紹興順利通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財(cái)經(jīng) 1836閱讀 2025-09-15 19:35

Ai快訊 康龍化成（300759.SZ）發(fā)布公告，公司全資附屬公司康龍化成（紹興）藥業(yè)有限公司（康龍紹興）于2025年5月29日至2025年6月4日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（美國FDA）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）上市批準(zhǔn)前檢查（PAI）。此次檢查范圍全面覆蓋質(zhì)量體系、物料管理體系、生產(chǎn)管理體系、設(shè)備設(shè)施體系、包裝和標(biāo)簽體系、實(shí)驗(yàn)室控制體系等各GMP系統(tǒng)。

近日，公司獲悉康龍紹興已收到美國FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（Establishment Inspection Report）。報(bào)告顯示，康龍紹興的生產(chǎn)設(shè)施順利通過美國FDA的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查，符合美國藥品cGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并通過認(rèn)證。此次通過標(biāo)志著紹興原料藥（API）商業(yè)化生產(chǎn)基地首次通過美國FDA新藥批準(zhǔn)前檢查，也是繼2025年4月寧波原料藥生產(chǎn)車間通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后，公司中國境內(nèi)原料藥生產(chǎn)車間再次獲得該認(rèn)證。目前，公司位于中、英、美三地的4個(gè)原料藥商業(yè)化生產(chǎn)基地均已通過美國FDA檢查，可面向全球市場(chǎng)提供創(chuàng)新藥原料藥商業(yè)化生產(chǎn)解決方案。

公司始終秉持成為值得客戶信賴、可靠、負(fù)責(zé)任的高品質(zhì)合作伙伴的理念，致力于為全球醫(yī)藥市場(chǎng)客戶創(chuàng)造價(jià)值。本次通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，既是公司長期嚴(yán)格執(zhí)行國際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成果體現(xiàn)，也是對(duì)其質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的高度認(rèn)可。該認(rèn)證將為公司持續(xù)深耕并拓展全球創(chuàng)新藥CDMO領(lǐng)域奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。

（AI撰文，僅供參考）

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