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上海醫(yī)藥(02607.HK)B019新適應(yīng)癥獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財(cái)經(jīng) 1996閱讀 2025-07-29 17:11

Ai快訊 上海醫(yī)藥（02607.HK）發(fā)布公告，宣布其下屬上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司自主研發(fā)的“B019”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。此次批準(zhǔn)意味著B019注射液將正式開展針對(duì)難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，B019注射液是一種靶向CD19和CD22的嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液。其嵌合抗原受體結(jié)構(gòu)采用一個(gè)雙順反子載體結(jié)構(gòu)，可以在T細(xì)胞上表達(dá)兩個(gè)獨(dú)立的嵌合抗原受體，這些受體在互不影響的情況下分別結(jié)合B淋巴細(xì)胞表面表達(dá)的CD19或CD22蛋白，從而發(fā)揮治療作用。此前，B019注射液已獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病以及復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，這兩個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已分別于2023年10月和2024年12月獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。

此次獲批開展難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著B019注射液在研發(fā)領(lǐng)域取得了新的進(jìn)展。上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司在研發(fā)過程中，已為該項(xiàng)目在新適應(yīng)癥上累計(jì)投入了約15萬元人民幣的研發(fā)費(fèi)用。值得注意的是，目前全球尚無同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥的藥品上市，這使得B019注射液的研發(fā)具有更加重要的意義。

上海醫(yī)藥作為一家在醫(yī)藥行業(yè)具有重要地位的企業(yè)，一直致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。此次B019注射液新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的獲批，不僅為上海醫(yī)藥在研發(fā)領(lǐng)域注入了新的動(dòng)力，也為廣大患者帶來了新的治療希望。

（AI撰文，僅供參考）

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