Ai快訊 9月1日晚間,誠意藥業(yè)發(fā)布公告稱,近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊《藥品注冊證書》。
公告顯示,該藥品在控制飲食的基礎(chǔ)上,可用于降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯水平。并且,與他汀類藥物聯(lián)合使用時,適用于確診心血管疾病或糖尿病伴≥2種其他心血管疾病危險因素、合并高甘油三酯血癥(≥150 mg/dL)的成年患者,以降低心血管事件風(fēng)險。不過,尚未評估本品對重度高甘油三酯血癥患者發(fā)生胰腺炎風(fēng)險的影響。
該藥品于2023年7月20日提交注冊申請并獲得正式受理,近日獲得化學(xué)藥品4類新藥《藥品注冊證書》批件,并視同通過仿制藥一致性評價。截至公告披露日,公司在該藥品研發(fā)上累計投入1,560.30萬元。
(AI撰文,僅供參考)
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