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Ai快訊 近日，開拓藥業(yè) - B(09939)發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的抑制黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑制劑KT - 939的人體長期安全性試驗已完成全部130名受試者入組。

KT - 939能夠精準鎖定酪氨酸酶，高效阻斷酪氨酸的氧化進程，有效遏制黑色素生成，同時兼具抗氧化和抗炎作用，在化妝品的功效活性和安全性方面優(yōu)勢突出。

依據(jù)2021年頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》，在我國國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊化妝品新原料上市，需完成包括安全性和有效性在內(nèi)的十余項試驗，其中為期一年、納入100名受試者的人體長期安全性試驗是關鍵環(huán)節(jié)。基于國家藥監(jiān)局2025年7月3日發(fā)布的人體長期安全性試驗相關指導原則，開拓藥業(yè)啟動了KT - 939的該項試驗。

該長期安全性試驗是一項開放標簽、單臂、單中心的研究，旨在評估長期外用含KT - 939原料的化妝品引起人體皮膚不良反應的潛在可能性，主要關注連續(xù)48周外用0.2% KT - 939對皮膚的安全性。試驗于今年八月中旬獲得上海市皮膚病醫(yī)院倫理委員會批準，由上海市皮膚病醫(yī)院化妝品研究中心主任談益妹教授擔任主要研究者。試驗主要終點包括受試者報告的可能與使用受試物有關的所有不良事件，以及研究機構觀察到的在使用受試物期間皮膚發(fā)生的所有不良事件。

截至公告日期，KT - 939已完成多項安全性和毒理學評估試驗以及一項連續(xù)28天外用的人體功效試驗，結果顯示其在功效性和安全性方面均表現(xiàn)良好。基于前期對KT - 939與肽安密多(Thiamidol)、苯乙基間苯二酚(377)等常用美白成分在功效性與安全性方面的對比，公司正積極推進KT - 939的注冊申請準備工作，計劃于明年第三季度正式向我國藥監(jiān)局遞交注冊申請。

值得一提的是，同機理的針對黑色素生成的酪氨酸酶抑制劑Thiamidol已于2024年11月獲我國藥監(jiān)局批準注冊，成為自2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》實施以來，首個亦是目前唯一獲批注冊的美白劑化妝品新原料，也是繼377之后，時隔12年國內(nèi)獲批注冊的第二個美白劑化妝品原料。而KT - 939有望成為我國首個自主研發(fā)并獲批注冊的美白劑化妝品新原料，實現(xiàn)我國在該領域完全自主知識產(chǎn)權的“零突破”，為我國乃至全球祛斑美白化妝品市場提供新的選擇。

此外，根據(jù)我國化妝品管理法規(guī)，具有美白功效的化妝品產(chǎn)品須獲得特殊化妝品注冊證方可上市，同時國家鼓勵功效性化妝品產(chǎn)品與創(chuàng)新原料的注冊申請同步進行?；诖苏邔?，開拓藥業(yè)即日起正式啟動全國招商業(yè)務，積極尋求與美白類化妝品品牌企業(yè)開展戰(zhàn)略合作，共同推進產(chǎn)品開發(fā)與市場布局。

（AI撰文，僅供參考）